新冠
美国卫生福利部：明年1月底前所有老年人都能接种新冠疫苗
美国卫生和福利部(HHS)的部长Alex Azar在上周三的一场新闻发布会上指出，所有的老年人、医护工作者、急救队员以及易感人群在明年1月底之前都能接种上新冠疫苗。
不过这一雄心勃勃的时间轴则依赖于一个关键因素：需要有足够多的数据才能知道疫苗安全有效。就连开展了三期临床试验的制药公司也不知道他们的候选疫苗是否能达到这些标准。
我们“何时”才能得知那些疫苗是安全有效的“则要取决于临床试验中的事件。这是所有人都无法控制的，”Azar说。为了了解一款潜在疫苗是否能对COVID-19产生抗体，需要临床试验中有足够多的人自然接触这种病毒。
正在美国测试疫苗的制药巨头辉瑞(Pfizer)预期在11月第三周时能拿到足够多关于安全性和有效性的数据。假设结果很乐观，辉瑞公司届时将会申请在美国的紧急使用授权(EUA)。
但即便疫苗获批，仍不知道要多久才能生产分配到美国的所有民众。作为政府“超高速行动(Operation Warp Speed)”的一部分，许多主要的候选疫苗在得到试验结果之前就已经开始生产了。Azar说，这些疫苗一旦获批就能立即进行分配接种。
Azar说，今年年末的时候，HHS预计将有足够多的FDA批准的疫苗供最易感人群接种。“之后到明年1月底，我们预计将有足够多的疫苗供所有老年人、医护工作人员以及急救队员接种。明年3月底4月初，将有足够的疫苗供给所有想接种疫苗的美国人。”不过他没有提及儿童，主要疫苗还没对这个年龄组进行过测试，所以可能儿童疫苗要更晚一些。
信任的拦路虎
“备好疫苗是一回事儿，能够分配接种则是另外一回事儿，”田纳西州大学的传染病专家William Schaffner博士说，“我觉得这一过程会比这个时间轴要长的多。”
Schaffner说，其中一个原因是公众对新冠疫苗安全性和有效性的质疑，不成比例感染新冠病毒的非洲裔美国人和民族社区的质疑声尤其高。他说，调查显示多达半数的美国人都不信任这些疫苗。这是因为“整个过程都太政治化了。”
Schaffner表示，当一款疫苗获批后，假设它达到了有效性和安全性的标准，也通过了FDA外部顾问组的审查，“我们还需要开展非常非常努力的工作”来让人们确信疫苗是安全、有效且值得接种的。第一批需要说服的人是医疗人员，只有他们信了，才会向自己的患者普及知识，消除他们的顾虑。
为了让那些包括医疗人员在内的“抱着关心和质疑态度的骑墙群众”信服，这些临床试验的数据应该从第一天起就做到公开透明。疫苗接种的成功程度在“全美各地区之间可能都会有着很大的差异。”
Azar表示，疫苗在抵达公众手上之前，需要先通过5道独立关卡，所以美国的民众应该“感到非常安心”。
Azar说，第一道关卡，一家独立的数据安全和监控委员会将会检查数据并判断疫苗临床试验是否达到了事先规定的端点，或者是能够清晰显示出疫苗成功与否的里程碑。他说，如果疫苗达到了，数据就会被公布给制药公司和FDA。第二道关卡，制药公司也有着自己的审核流程，审核结果也必须要符合他们自己的道德标准，然后才会申请紧急使用授权。第三道关卡，FDA会依照两套总则来评估疫苗，一个是COVID-19疫苗的通用总则，一个是EUA的总则。第四道关卡，一个外部顾问组为FDA提供咨询，这场会议将会通过网络向公众直播。第五道关卡，FDA的职业科学家将会判断是否要批准这种疫苗。
有形的障碍
但是在疫苗分发时是会有实体的障碍的。“和所有疫苗一样，新冠疫苗也会有包装、运输和操作的问题，”Schaffner说。比如说辉瑞公司的疫苗需要在大约零下70度的极低温下保存。所以这种疫苗就没法被送到医生的办公室或者是药店，因为他们没有这样的冷藏条件。所以各州必须得设置疫苗接种中心，现在也在策划中。
“在疫苗的使用上有着非常严格的限制条件，人们需要经过培训，”Schaffner说，“别的疫苗可能会由普通诊所、医生办公室和药店进行配发，但是要稍晚些才能上市。”
他补充指出，当然这一切都是建立在疫苗足够安全有效的假设上。临床试验也有着他们自己的难题。
比如说由阿斯利康(AstraZeneca)和牛津大学共同研发的新冠疫苗在美国的三期临床试验仍在暂停中，因为FDA还在对英国试验中出现的脊柱损伤病例进行复审。虽然这些暂停在临床试验中是正常的，但会造成延期。阿斯利康在美国临床试验的37名志愿者本应该已经接种完第二针的疫苗，但由于暂停没能接种。
“真希望我们能有个水晶球，”CDC传染病部门的副主管Jay Butler博士说，“我希望我可以说所有事情都能100%按照原计划进行，但我们也清楚要做好准备以防万一。”
他说：“按照目前的趋势，到今年年末的时候，大概率有至少一款，也可能是两款疫苗上市。”
即便大众都接种完了疫苗，可能也不是100%有效的。根据最新的总则，FDA要求疫苗至少能达到50%的有效性。Schaffner说：“我觉得公众得知此事会很沮丧，即便接种了疫苗，还是要继续佩戴口罩，保持社交距离，”直到新冠病毒的传播大幅度的减弱。
“有种幻觉是一旦你接种了疫苗，那就像为你穿上一件盔甲，你就不必再担心这种病毒了，”他说，“这是错误的。”
本文译自 LiveScience，由 Diehard 编辑发布。