首款全植入式人工耳蜗在欧洲获批上市，所有组件均植入皮下，实现了隐形佩戴与24小时不间断听力。
自20世纪80年代以来，人工耳蜗帮助全球数十万重度至极重度听力损失患者重获听力。然而，传统设备需要在耳后佩戴体外声音处理器，包含麦克风、处理器和电池。这不仅在日常活动中带来诸多不便，还容易引发心理负担。如今，奥地利美德乐公司推出了一款名为TICI Unico的全植入式人工耳蜗，首次实现了无需佩戴任何体外设备的24小时全天候听力。
Med-El 的新式人工耳蜗植入物可将麦克风、声音处理器、可充电电池和接收器线圈置于头皮下方
早在20世纪70年代，美德乐公司首席执行官Ingeborg Hochmair与丈夫Erwin合作开发早期多通道人工耳蜗时，就萌生了打造全植入式设备的构想。由于当时麦克风和电池技术的限制，这一设想未能成真。经过长达15年的研发，美德乐公司正式推出了这款全球首创的商用全植入式人工耳蜗。
目前，该设备已获得欧洲监管机构批准，并在发布当天完成了首批4例商业植入手术。在一项包含30名患者的临床试验中，该设备展现出了与传统人工耳蜗相当的听力改善效果，同时允许使用者在睡眠、游泳甚至充电时保持听力。
这款植入体重约20克，由4个相互连接的组件组成。其中皮下麦克风位于头皮下约6毫米处，直径约2厘米。麦克风连接至邮票大小的刺激器，内部集成了声音处理硬件和可充电锂离子电池。刺激器通过线圈实现数据传输与充电，并连接至深入耳蜗的电极阵列。设备充电使用车钥匙大小的GoPod充电器，通过头皮磁吸贴合在线圈位置。不可更换的电池在充电1至1.5小时后，可支持长达40小时的使用。根据测试数据，该电池在至少15年内，每次充电均能保证至少24小时的续航。
将麦克风植入头皮下方是研发过程中最大的工程挑战。美德乐公司高级研发工程师兼项目负责人Gerhard Mark表示，声音穿透人体组织时的传播特性会发生变化，团队历经多年的研究、测试与改进才克服这一难题。
比利时列日大学医院耳鼻喉科主任Philippe Lefebvre主持了一项包含6名患者的可行性研究，相关成果已发表于《通讯·医学》期刊。他原本以为隐形外观会是该设备最大的卖点，但患者反馈表明，全天候听力才是最核心的受益点。2024年参与临床试验的志愿者Diana Grosser表示，这项技术带来了真正的自由，让她在照顾孩子、游泳或骑摩托车时，不必担心处理器滑落或丢失，夜间保持听力也带来了额外的安全感。
美国加州大学欧文分校听力研究中心主任Fan-Gang Zeng对该设备的上市表示高度赞赏。他指出，这是近30年来人工耳蜗领域最具实质意义的技术突破，将有力推动行业竞争与创新。
原文：https://spectrum.ieee.org/fully-implantable-cochlear-implant