美国批准了两款全新的口服淋病抗生素，这是几十年来首次新增治疗选择。在耐药性不断上升、病例持续增加的背景下，这一步被视为公共卫生的重要转折。
几十年来第一次，美国食品药品监督管理局批准了新的抗生素，用来治疗淋病。这个决定来得正是时候。淋病正在变得越来越难治，而病例数仍在全国范围内持续上升。
FDA在周五宣布，批准了zoliflodacin，这种药以Nuzolvence为商品名，用于治疗成年人和青少年泌尿生殖系统的淋病。适用人群为12岁及以上，体重至少77磅。它是一种单剂量口服药，以颗粒形式存在，可溶于水。该药由非营利机构全球抗生素研究与开发伙伴关系与Innoviva共同开发。
几乎在同一时间，GSK宣布，其研发的药物gepotidacin也获得FDA批准，商品名为Blujepa。它以口服片剂形式使用，适用于12岁及以上、体重至少99磅、且可选治疗方案有限或没有其他选择的人群。今年3月，这种药还获批用于治疗女性尿路感染。
FDA药物评估与研究中心传染病办公室主任Adam Sherwat表示，这两项批准标志着无并发症泌尿生殖系统淋病治疗选择上的重要里程碑。
近年来，淋病的有效治疗手段正在迅速减少。致病菌淋病奈瑟菌已经对多种常用抗生素产生耐药性，许多过去的一线用药几乎失效。
GSK首席科学官Tony Wood表示，这是30多年里首个全新类别的淋病抗生素，同时也是一种新的口服选择。淋病奈瑟菌不断对现有药物产生耐药性，使得扩大有效口服治疗的范围变得非常重要。
目前的标准治疗方案是注射头孢曲松，这意味着患者必须前往诊所或医院。
而这次获批的两种新药都可以口服，不需要打针，甚至可能不需要去诊所。全球抗生素研究与开发伙伴关系执行主任Manica Balasegaram表示，这将显著提升治疗的便利性。
他还指出，zoliflodacin是单剂量治疗，这一点优势非常明显。它可以在更多医疗场景中使用，不必具备注射条件。
在面对耐药性不断出现的情况下，必须提供不同的治疗选项。Balasegaram认为，这类更容易使用的新药，对控制淋病这样的公共卫生问题至关重要。这些药物对一种正在失控、且越来越难治疗的疾病来说，十分迫切。
在美国，这种需求尤其紧迫。根据美国疾病控制与预防中心发布的数据，2023年衣原体、淋病和梅毒这三种性传播感染的报告病例数，比2004年增加了90%。仅在2023年，就报告了超过240万例性传播感染。
如果不治疗，淋病可能引发严重健康问题，少数情况下还会扩散到血液或关节。女性若未及时治疗，可能发展为盆腔炎，增加妊娠并发症和不孕风险。男性在极少数情况下也可能因此不育。目前还没有获批的淋病疫苗。
问题在于，这种感染正变得越来越难治。细菌不断适应医生长期依赖的抗生素，使这些药物的效果逐渐下降。
抗菌药物耐药性的产生，往往与抗生素的过度使用或错误使用有关。例如，患者未完成疗程，幸存的细菌就可能逐渐适应药物，并发展出耐药性。
Innoviva首席医疗官David Altarac表示，zoliflodacin在研发时就考虑到了耐药问题，它仍然能对抗那些已对环丙沙星、头孢曲松和阿奇霉素失效的淋病奈瑟菌株。
他指出，耐药性的上升不断削弱现有疗法，让医生几乎没有选择。一种新的口服药物，有可能真正增强治疗手段，并帮助减缓这种疾病的传播。
zoliflodacin只被设计用于治疗淋病，而不用于其他细菌感染。这种限制反而是一种优势，可以减少被滥用的风险，从而延缓耐药性的出现。
Balasegaram表示，这是从一开始就刻意采取的策略。细菌很聪明，它们会彼此传递耐药机制。而现在，在全球每年新增超过8000万例感染、耐药性不断出现的背景下，终于有两种新疗法问世，时机非常关键。
一项发表在《柳叶刀》上的大型临床试验显示，单剂量口服zoliflodacin的疗效，与当前标准治疗方案相当。该研究涵盖了900多名患者，分布在比利时、荷兰、南非、泰国和美国。
治疗后，约90.9%的zoliflodacin组患者被治愈，标准治疗组为96.2%。两组的不良反应多为轻度或中度，未出现严重不良事件。
另一项同样发表在《柳叶刀》上的研究发现，gepotidacin的疗效也与现有标准方案相当。该试验在2019年至2023年间进行，涵盖6个国家的600多名患者。
gepotidacin组的治愈率为92.6%，标准治疗组为91.2%。该药的不良反应主要为胃肠道问题，几乎全部为轻中度。
GSK表示，gepotidacin的标价为1900美元一瓶20片，而完整疗程需要8片，实际患者支付金额会因保险情况而不同。
尽管新药的出现广受欢迎，专家仍提醒，抗击耐药淋病的努力不能停。一些研究者警告，未来仍可能出现对gepotidacin耐药的菌株。要让淋病长期保持可治疗状态，新的药物研发仍然不可或缺。
