医学
新型HIV预防药物在临床试验中显示出100%有效性
一项在南非和乌干达进行的大规模临床试验表明，每半年注射一次的新型预防药物能为年轻女性提供100%的HIV感染保护。
在南非和乌干达进行的大规模临床试验表明，每半年注射一次的新型预暴露预防药物可以为年轻女性提供完全的HIV感染保护。
这项试验测试了每半年注射一次的lenacapavir是否能比另外两种日服药物提供更好的HIV感染保护。这三种药物都是预暴露预防药物(PrEP)。
南非部分的主要研究员、医生兼科学家Linda-Gail Bekker向Nadine Dreyer讲述了这一突破的重要性以及未来的期望。
试验及目标
名为Purpose 1的试验有5000名参与者，在乌干达的三个地点和南非的25个地点进行，测试lenacapavir及另外两种药物的有效性。
Lenacapavir (Len LA)是一种融合衣壳抑制剂，它干扰HIV的衣壳，衣壳是一种保护HIV遗传物质和复制所需酶的蛋白质外壳。它每六个月在皮下注射一次。
由药物开发商Gilead Sciences赞助的随机对照试验测试了几项内容。
首先是六个月注射一次的lenacapavir是否安全，并能为16至25岁的女性提供比Truvada F/TDF(一种已经使用了十多年的日服PrEP药物)更好的HIV感染保护。
其次，试验还测试了较新的日服药物Descovy F/TAF是否与F/TDF一样有效。较新的F/TAF在药代动力学特性上优于F/TDF。药代动力学是指药物进入、通过和排出体内的过程。F/TAF是一种较小的药片，目前在高收入国家的男性和跨性别女性中使用。
试验有三个组。年轻女性被随机分配到其中一个组，比例为2:2:1(Len LA: F/TAF口服: F/TDF口服)，采用双盲方式。这意味着在临床试验结束之前，参与者和研究人员都不知道参与者接受的是哪种治疗。
在东非和南部非洲，年轻女性是新HIV感染的主要人群。由于社会和结构性原因，她们也很难坚持每天服用PrEP药物。
在试验的随机阶段，2134名接受lenacapavir的女性没有一个感染HIV，有效率达到了100%。
相比之下，1068名服用Truvada (F/TDF)的女性中有16人(1.5%)感染了HIV，2136名服用Descovy (F/TAF)的女性中有39人(1.8%)感染了HIV。
最近一次独立数据安全监测委员会的审查结果建议停止试验的“盲测”阶段，并向所有参与者提供PrEP的选择。
这个委员会是临床试验开始时设置的独立专家小组，在试验期间的规定时间内查看未盲化数据，以监测进展和安全性。他们确保在某一组明显有害或有明显益处的情况下，试验不会继续进行。
这些试验有何重要意义
这一突破带来了极大的希望，我们有了一个经过验证的高效预防工具，可以保护人们免受HIV感染。
去年全球有130万新HIV感染病例。虽然这一数字低于2010年的200万，但显然按照目前的速度，我们无法实现联合国艾滋病规划署设定的2025年新HIV感染目标(全球少于50万例)，甚至可能无法实现2030年终结艾滋病的目标。
PrEP并不是唯一的预防工具。
PrEP应该与HIV自检、避孕套、性传播感染的筛查和治疗以及适龄女性的避孕措施一起提供。
此外，应该为年轻男性提供医学男性包皮环切术以出于健康原因。
但尽管有这些选择，我们还没有达到能够阻止新感染的地步，特别是在年轻人中。
对于年轻人来说，每天决定服用药物或使用避孕套，或在性行为时服用药物，可能非常具有挑战性。
HIV科学家和活动家希望，年轻人可能会发现一年只需做两次“预防决定”可以减少不可预测性和障碍。
对于一个难以到城镇诊所预约或无法在不面对污名或暴力的情况下保存药物的年轻女性来说，每半年注射一次可能是保持她免受HIV感染的最佳选择。
接下来会发生什么
计划是Purpose 1试验将继续进行，但现在进入“开放标签”阶段。这意味着研究参与者将被告知他们是在“注射组”还是口服TDF组或口服TAF组。
他们将被提供选择继续试验的PrEP。
还有一个姊妹试验正在进行：Purpose 2在包括一些非洲地点在内的多个地区进行，针对与男性发生性关系的顺性别男性、跨性别者和非二元性别者。
在不同群体中进行试验很重要，因为我们已经看到效果的差异。性行为是肛交还是阴道交很重要，可能会对效果产生影响。
药物何时能推广
我们在Gilead Sciences的一份新闻稿中读到，公司将在接下来的几个月内向多个国家的监管机构，特别是乌干达和南非的监管机构，提交所有结果的档案。
世界卫生组织也将审查数据，并可能发布建议。
我们希望到那时，这种新药将被纳入WHO和各国指南。
我们还希望能够开始在更多的研究中测试这种药物，以更好地了解如何将其纳入现实世界的环境。
价格是确保公共部门获得和分发这种药物的关键因素。
Gilead Sciences表示，将向生产仿制药的公司提供许可证，这也是降低价格的关键方法。
在理想的情况下，政府能够负担得起这药物，并将其提供给所有需要HIV保护的人。
本文译自 ScienceAlert，由 BALI 编辑发布。