FDA批准首个粪便移植药丸

这种新疗法比其他移植手段更简单和无创。

4月26日，美国食品和药品监督管理局批准了首个粪便移植药丸。这种药丸由人类排泄物中发现的健康细菌制成，可以帮助对抗肠道中的危险感染。

根据FDA的说法，马萨诸塞州Seres Therapeutics公司的这种药丸为医生和患者提供了一种简单而经过严格测试的程序，该程序已经被用于不到十年的时间。在此之前，当患者患有艰难梭菌(CDI)感染时，医生通常会利用健康捐献者的粪便为患者进行粪便移植。捐献者的细菌可以帮助恢复肠道中的细菌平衡，并防止再次感染。

这种新疗法将以Vowst的品牌名称销售，每日四次，连续三天。Vowst已获得批准，适用于18岁及以上、面临CDI再次感染风险并已接受抗生素治疗的成人。CDI可以导致严重的恶心、痉挛和腹泻，并在再次发生时具有危险性。CDI每年导致大约15,000至30,000人死亡。

虽然艰难梭菌可以通过抗生素杀死，但药物也可能破坏肠道内的有益细菌，使其更容易受到未来感染的影响。65岁以上的人患病的风险增加，但其他风险因素包括住院、免疫系统受损以及先前感染史。一些患者可能会在康复后再次感染，随着每次感染的增加，进一步复发的风险也会增加。

FDA基于对180名患者的研究批准了Vowst，其中近88%的患者在8周后服用药丸后没有再次感染。服用安慰剂的患者中有大约60%再次感染。一些常见的副作用包括腹部肿胀、便秘和腹泻。

据美联社报道，Seres表示，制造这种药丸依赖于用于净化血液制品和其他生物治疗的相同技术和设备。它以经过筛选的捐献者的粪便开始，该粪便经过测试以检测潜在的感染、病毒和寄生虫。然后处理样品以去除废物并分离健康细菌，杀死任何残留的微生物。

在批准公告中，FDA警告称这种药物“可能存在传播感染性代理的风险。Vowst还可能包含食物过敏原。

2022年底，FDA批准了Ferring Pharmaceuticals的第一个药用级别的粪菌移植治疗产品Rebyota。这种产品必须通过直肠投放。

Rebyota和Vowst的批准是多年的制药研究成果，涉及生活在肠道内的真菌、细菌和病毒的繁荣社区，称为肠道微生物组。

美国各地的医院和医疗机构的粪便库网络提供了大部分的粪便移植。然而，美国日益增多的粪便移植医生和粪便库已经为FDA带来了监管混乱，因为该机构传统上不监管医生进行的医疗程序。只要粪便捐献者受到仔细筛选以检测任何潜在的传染病，FDA很少干预使用这种程序。

针对这些新的FDA批准选项，美国最大的粪便库OpenBiome表示将继续服务于那些无法使用新疗法的治疗难度较大的患者，例如儿童和成人。自2013年以来，OpenBiome已为CDI患者提供了超过65,000个粪便样本。

本文译自 Popular Science，由 BALI 编辑发布。