@ 2016.08.17 , 13:00

FDA拟加强监管,收紧粪便交易

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8年前,胃肠病专家Colleen Kelly进行了世界上首例粪便移植术。当时有位患者的肠道感染已经危及生命,一切治疗措施都已经用上了。艰难梭菌入侵了那位妇女的肠道,引发了持续的腹泻与腹痛,任何抗生素都已无效。

患者要求Kelly医生试试粪便移植,也就是说把健康人的粪便移植到病患的结肠,试图将健康菌群接种到患者。当时这种疗法还属于旁门邪道,似乎已经治愈了很多艰难梭菌感染(CDI),只是人们还不知道其原理是什么。
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CDI感染导致的伪膜性肠炎

患者的男友捐献了新鲜粪便,通过结肠镜,Kelly医生将半杯粪便导入患者的肠道。让Kelly医生非常惊讶的是,见效了!第二天患者的症状就有了好转迹象。

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电镜下的艰难梭菌

随后,Brown大学的医学助理教授Kelly共实行了300多例粪便移植手术治疗CDI。她主要是从OpenBiome -- 一家非营利的“粪便银行”那里获取粪便的。OpenBiome成立于2013年,位于马萨诸塞州的萨默维尔市。她告诉记者:“这种治疗方式的确与众不同。”

今年春天,FDA宣布将收紧这种所谓的粪便细菌移植术(FMT),这让医生很难再从“银行”获取粪便,Kelly等人为此发表评论表示反对。Kelly与其他美国胃肠病协会成员认为:新法规将会限制大型医院施行FMT,为此很多病人将无法得到治疗。“这将鼓励患者DIY,没有了医学监督,FMT材料就无法得到正规检测。”

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粪便胶囊
还有很多医生也发出了反对的声音。

“如果FDA发出禁令,这会让医生很难从粪便银行获取材料,这只会让手术变得更不安全,粪便移植术更难实施。”北卡大学医学院的胃肠病学专家Sarah McGill上书写到。最近两年她做了30多例的粪便移植术用于治疗CDI。她告诉记者,冰箱里放满了从“银行”买来的粪便标本,每罐要385美元呢。
(上周末上海学习,大专家说大便不能放冰箱,否则很多细菌会被冻死的,小编也迷糊了。)
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2013年FDA才开始监管大便的,有一个标志性研究发现,粪便移植对比艰难梭菌感染有94%的缓解率。随后有大量的相关研究,不但用于治疗CDI,还用于克隆恩病(Crohn’s disease)与肠易激综合征。OpenBiome出现了,它可以提供健康捐献者的冰冻粪便溶液。

2013年5月,出于对安全性的关注,FDA认为缺乏安全数据,有必要对从人体获取的粪便及其细菌如同血液制品与皮肤一样进行监管,需要象药物一样在临床使用前进行严格的安全性检测。临床反对的声音非常大,FDA只得开了个口子:对于严重的CDI,仍然可以进行粪便移植。

现在FDA对规定又作了修改。要求每一例从“银行”获取的粪便标本都视作“新药研究”,但对于从亲友捐献的或者储存在医院的粪便则不受限制。
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新政出台后FDA已经收到了来自于医生、科学家与病患超过100封以上的人民来信。因为不在医保范围,低收入人群无法接受治疗 -- 来自密西西比的医生说到;“救救我的孩子” -- 弗吉尼亚家长写到;粪便银行也表示了反对;一位患者说到:“我的肠子我作主。”

对于新政,也有公司表示欢迎。那就是Rebiotix,一家总部设立在明尼苏达的创业公司,他们从便便中提取出来了细菌用于灌肠。关闭粪便银行他们十万个欢迎,建议FDA对粪便流通进行最严厉的监管。他们认为粪便银行没有全面严格的检测,其产品安全性值得怀疑。

Rebiotix是出于自身利益的考虑。如果他们家的便便胶囊抢先通过FDA的严格审查,那么他们就能拿到优惠政策 -- 未来七年市场独家销售权,估计到2024年可以赚取15亿美元。(有内部消息说便便胶囊的市场价可能是3000-10000美元)

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两管大便

根据FDA的最新指南,粪便只得销售给研究者、医院和医生。粪便银行认为FDA的出发点还是正确的 -- 为了产品的安全性。

OpenBiome的全球全球合作与政策总监Carolyn Edelstein告诉记者:网上有6000多个视频介绍如何处理这种粪便,完全有必要进行严格的监管。

FDA拒绝对此发表评论,Kelly也未指望很快得到解决方案。

本文译自 BuzzFeed,由译者 人一 基于创作共用协议(BY-NC)发布。

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艺术家绘制的便便胶囊想像图,如此接近,而又如此遥远。

又讯:7月底Seres Therapeutics公司的便便胶囊二期临床试验失败了,这家公司去年通过IPO筹集了惊人的1.38亿美元,同时吸引了众多的合作者,包括雀巢公司的健康科学部门也投资了1.2亿美元。FDA同意给予“孤儿新药”与“突破性治疗”待遇,新药验证可以享受快速通道,如果上市成功,治疗耐药CDI可以享受7年的独家专利。二期临床治疗结果令人失望,治疗组复发率44%,而对照组的复发率是53%,但并无统计学优势。

本文译自 buzzfeed,由译者 人一 基于创作共用协议(BY-NC)发布。


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